La ditta Pardi Roberto, da anni operativa nel settore dentale, detiene la certificazione per effettuare Test di Conformità su tutti i dispositivi elettromedicali presenti in studi odontoiatrici e nei presidi ospedalieri. La gestione del rischio per l'utilizzatore e per il paziente è controllata secondo leggi europee e con apparecchiature certificate sottoposte a rigidi controlli per la loro certificazione.

Perché svolgere controlli di Conformità/Verifica su apparecchi elettromedicali?

Ad oggi la sola marcatura CE del prodotto non basta più, così si rende necessario una documentazione che preveda l'adempimento della Norma CEI 62-148 - CEI EN 62353 del D. Lgs 81/08. Tale norma prevede Verifiche periodiche e test post-riparazione, su tutti i "Dispositivi Medici" conformi alle EN60601, riguardante le prescrizioni di sicurezza che gli apparecchi elettromedicali devono rispettare per essere considerati sicuri. Per tutti questi motivi è necessario sottoporre a Verifica di Conformità Elettrica annuale o biennale tutti quei dispositivi che trasferiscano energia, al fine di salvaguardare sia gli operatori che i pazienti.

A quali rischi si sottopone chi non effettua Test di Conformità/Verifica annuale?

I pericoli potenziali derivati dall'utilizzo di tali strumenti utilizzati negli studi medici, sono riconducibili a rischi elettrici, meccanici, pericolo di incendio ed esplosione, esposizione ad effetti biologici e a radiazioni. I Test di Conformità, oltre ad evitare potenziali pericoli che possono ripercuotersi sui pazienti e sull'utilizzatore, si presentano come garanzia da esporre in caso di controllo da parte dei Nas e dell’Asl presso studi sia privati che pubblici.

La ditta PARDI ROBERTO, attraverso personale qualificato, effettua test di Verifiche di Sicurezza Elettrica su tutte le apparecchiature elettromedicali presenti in studi dentistici e presidi ospedalieri, con rilascio della relativa documentazione certificata.

La sterilizzatrice presente in ogni studio medico, secondo il decreto sulla sicurezza (D. Lgs. 81), è ritenuta a tutti gli effetti uno strumento di lavoro e come tale deve essere sottoposta a manutenzione periodica, verificata e convalidata secondo le Norme in vigore. Le Norma di legge alla quale si fa riferimento è la EN 17665-1 e nello specifico delle autoclavi di piccolo carico (da 17 a 24 litri), si fa riferimento alla UNI EN 13060.

La ditta Pardi Roberto, in linea con le certificazioni in vigore, propone per questo particolare settore una qualifica operativa sulla vostra autoclave per i cicli a 121° e 134°. Dopo un’accurata analisi generale, verrà rilasciata la relativa certificazione con validità annuale, che dovrà essere conservata e resa accessibile per eventuali controlli da parte di organi preposti.

Quali sono i rischi e le sanzioni per i trasgressori?

Le piccole sterilizzatrici utilizzate in tutti gli ambulatori, sono classificate come “Dispositivi Medici” e pertanto l’utilizzatore deve ottemperare alla manutenzione delle stesse per eliminare ogni rischio potenziale di contaminazione batterica. I trasgressori di tali regolamentazioni possono incorrere in multe da € 400,00 a  € 7'000,00 e da 3 a 6 mesi di detenzione secondo sanzioni penali.